Month: november 2018

Kommentar från Föreningen Svensk Dentalhandel till SVTs granskning av det medicintekniska direktivet och dentala implantat:

FSDs medlemsföretag och implantatprodukter

FSD – Föreningen Svensk Dentalhandel
FSD – Föreningen Svensk Dentalhandel samlar företag som tillverkar, importerar, distribuerar eller marknadsför produkter inom svensk tandvård. FSD arbetar bland annat med, marknadsinformation, upphandlingsfrågor, affärsetik, myndighetskontakter (TLV), lagar och förordningar, utbildning/seminarier, branschmässor, samverkan med tandvårdens företrädare. Branschföreningen FSD arbetar inte med regulatoriska frågor på produktnivå och produktgodkännanden.

FSDs medlemmar
Bland FSDs medlemmar finns flera världsledande tillverkare av implantatprodukter. Företagen lägger stora resurser på forskning och utveckling och samarbetar med forskarvärlden för att vidareutveckla sina produkter för ännu bättre behandlingsresultat.

De tillverkande företagen är kvalitets- och miljöcertifierade och produkterna uppfyller medicintekniska krav som är reglerade inom EU. Företagen får regelbunden granskning av sitt kvalitetssystem av certifieringsorgan. Sådana granskningar kan även ske oannonserat.

FSDs medlemmars produkter
Produkterna är CE-märkta medicintekniska produkter som är patientsäkra och ändamålsenliga inom specifika indikationsområden. (Implantatbehandlingar med titanskruvar har funnits i sedan 1960-talet.)

Det medicintekniska regelverket
Det finns ett omfattande regelverk för medicintekniska produkter. MDD (Medical Device Directive) omarbetas i dagsläget till MDR (Medical Device Regulation) vilket innebär att även likvärdiga produkter kommer kräva omfattande och aktuell klinisk dokumentation framöver. Detta kommer att införas 2020.

Rapporteringsskyldighet vid allvarliga biverkningar
Företagen har en rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket vid rapportering/kännedom om allvarliga biverkningar. Om det finns indikationer på problem med produkter eller behandlingar så har företagen skyldighet att rapportera detta till Läkemedelsverket.
(Det kan även vara Läkemedelsverket som får kännedom om en händelse och kontaktar det Medicintekniska företaget som då har skyldighet att utreda händelsen.)

Forskningresultat kring peri-implantit
Det finns omfattande forskning kring implantatprodukter och peri-implantit men forskarvärlden är inte enad omkring prevalensen av peri-implantit samt vad som orsakar det. En aktuell sammanställning av forskningen inom området visar att 96 % av implantaten har fullgod funktion i mer än fem år efter att de har satts in hos patienterna.
2018-11-27 Mats Holme, FSD